[COVID-19] Comment importer des masques et autres matériels sanitaires de Chine ?

Qui peut acheter des masques venant de Chine ?

Conformément à l'arrêté SND/233/2020 du 15 mars, qui établit certaines obligations de signalement prévues par le décret royal 463/2020, et qui déclare l'état d'alarme pour la gestion de la situation de crise sanitaire provoquée par le COVID-19, il est signalé que l'objectif de l'arrêté n'est pas de réquisitionner du matériel, ni de le confisquer, mais de signaler le matériel disponible pour connaître le stock existant sur tout le territoire espagnol.
Cela signifie que, en respectant les critères en termes d'exigences, pendant l'état d'alerte, toute entreprise, qu'elle dispose ou non d'une licence sanitaire, peut importer ce type de matériel. Il en va de même pour les indépendants.
Dans une moindre mesure, mais également approuvé, il est possible d'acheter des masques faciaux en Chine pour les particuliers, à condition que ce soit pour votre propre usage. Tous les détails ci-dessous.

Instructions pour l’importation de dispositifs médicaux

Nous allons vous présenter maintenant quelques instructions dictées par l'Agence espagnole, des médicaments et des produits sanitaires, qui ont été exposées afin de stimuler et de faciliter l'importation de matériel sanitaire si nécessaire en ces moments pour battre le COVID-19 :

1. Les entreprises sont autorisées à importer des gants et des masques destinés à être utilisés par leur propre personnel. Dans ces cas, ils ne seront pas tenus d'être agréés en tant qu'importateurs de dispositifs médicaux, mais il sera obligatoire que ces produits soient certifiés, accrédités et marqués CE.
Dans ces cas, une déclaration du représentant légal de l'entreprise doit être présentée indiquant :

- Nom et numéro de TVA.
- Description détaillée du produit, quantité (et lot si possible).
- Déclaration de conformité CE.
- Déclaration selon laquelle, compte tenu de la situation d'urgence sanitaire, il est nécessaire de l'importer pour l'usage unique et exclusif du personnel de votre entreprise dans l'exercice de ses fonctions. De même, il est également nécessaire de déclarer qu'ils ne seront pas commercialisés ou fournis à des tiers en dehors de l'usage propre de votre personnel.
- Douane d'entrée

2. Pour les produits qui ne sont pas conformes à la législation en vigueur et qui ne disposent donc pas du marquage CE accrédité (et en tenant compte du fait qu'il existe de nombreux produits de qualité très douteuse), il convient d'envoyer les offres et les spécifications à l'AEMPS afin de corroborer que le produit est adapté à son usage et, s'il répond aux critères minimaux, une autorisation spéciale d'importation sera délivrée rapidement.

3. Envois de masques de particulier à particulier pour un usage personnel.
Pour les masques à usage personnel avec marquage CE, l'entrée de ces envois sera facilitée par le respect de trois conditions :

- Envois postaux de 1 à 2 kg maximum.
- Avec une étiquette indiquant qu'ils sont destinés à un usage personnel et qu'ils ne seront pas commercialisés.
- Déclaration de la personne chargée de collecter le colis, selon laquelle le produit ne sera pas commercialisé en Espagne.
- Envois d'associations chinoises à des associations chinoises en Espagne.

Dans ces cas, l'AEMPS délivrera une autorisation spéciale d'importation afin que l'inspection pharmaceutique puisse autoriser son entrée. Pour ce faire, les informations suivantes doivent être envoyées à la boîte aux lettres AEMPS (psinstal@aemps.es) :

- Association qui effectue l'envoi.
- Nom commercial des masques.
- Nombre de masques en cours d'envoi.
- Association où les masques seront envoyés.
- Déclaration indiquant qu'ils sont destinés à l'usage exclusif de la population chinoise et qu'ils ne seront pas commercialisés.
- Bureau de douane où la marchandise entrera.

4. Envoi d'un don de masques de Chine au gouvernement espagnol.
Dans ces cas, l'AEMPS fera une autorisation spéciale d'importation. Les informations suivantes doivent être envoyées à la boîte aux lettres (psinstal@aemps.es) :

- Nom commercial des masques.
- Nombre de masques en cours d'envoi.
- Bureau de douane où la marchandise entrera.

Dans ce cas, comme pour les autres dons, le gouvernement espagnol gère à la fois les procédures douanières avec un opérateur logistique en douane, ainsi que le transport et le stockage.

5. L'AEMPS autorise, à titre de mesure extraordinaire face à l'urgence sanitaire du COVID-19 et uniquement pour la durée de cette situation spéciale, que les entreprises qui disposent d'une licence d'importation de dispositifs médicaux puissent importer des masques, des gants et des tests IVD pour le COVID-19 qui ont un marquage CE accrédité et qui sont conformes aux exigences, même si la licence d'importation n'inclut PAS ce type de produit dans son champ d'application.

6. Pour les entreprises qui n'ont pas de licence d'importateur de dispositifs médicaux, elles peuvent demander à l'AEMPS une autorisation d'importation extraordinaire, qui sera délivrée d'urgence.

7. Importation par certains gouvernements de communautés autonomes de masques et de tests IVD pour le coronavirus pour leur propre communauté :
L'importation sera autorisée, bien sûr, si elle se fait par l'intermédiaire d'une société agréée et si elle dispose du marquage CE pour les directives applicables.
Si vous n'avez pas de licence, vous devez demander à l'AEMPS une autorisation d'importation en indiquant les informations suivantes :
- Pour quel gouvernement
- Quel produit, ainsi que quelles quantités.
- S'ils disposent du marquage CE (joindre une copie de la déclaration CE).
- S'ils ne disposent pas du marquage CE, ils doivent déclarer qu'ils sont conscients que les produits ne sont pas conformes à la législation européenne et espagnole applicable mais qu'en tant que gouvernement de l'AC, ils ont évalué les caractéristiques des produits et les considèrent comme appropriés.
- Déclaration selon laquelle ils doivent être utilisés au sein de leur CA pour la situation d'urgence sanitaire particulière et qu'ils ne seront pas commercialisés ou fournis à d'autres.
- Bureau de douane d'entrée.

Les types de masques et la certification requise pour chacun d’eux.

Lors de l'achat de masques en Chine, il est important de savoir quels sont les types qui nous protègent le mieux contre le coronavirus. Voici dans l'ordre du moins de protection au plus de protection, les types que l'on peut trouver :

- Masques hygiéniques.
- Variante à double masque.
- Masque chirurgical.
- Auto-filtrage ou demi-masque filtrant contre les particules.
- Masque + filtre à particules.

Acheter des masques FFP1, FFP2, FFP3, Type (I, II, III), ou toute autre classification que l'on trouve sur le marché, peut être un peu compliqué. Pour cette raison, l'importation de masques de Chine peut être plus facile si nous suivons les instructions du tableau suivant publié par l'institut national de la sécurité et de la santé au travail.

Nous pouvons alors connaître l'utilisation prévue de chaque masque acheté en Chine, la filtration des particules, la durée d'utilisation, la filtration bactérienne, pour qui.

TVA pour le matériel de santé donné à cause du COVID19

Les douanes espagnoles, avant la publication de la décision de la Commission du 3 avril 2020, ont établi les critères et le processus pour la demande d'exemption et d'exonération de la TVA pour les dispositifs médicaux.
L'exonération de la TVA sera appliquée comme cela :

- Les marchandises destinées aux victimes du Covid19 , c'est-à-dire les masques et en général, les équipements de protection individuelle. Les tests et les respirateurs étaient en attente de la décision de la Commission, qui est maintenant examinée par les douanes espagnoles.
- Importations par des organismes d'État ou par d'autres organismes à caractère charitable ou philanthropique, reconnus par les autorités compétentes.
- Cette exemption/exonération doit être demandée pour chaque importation dans le DAU lui-même.
- L'application de l'exemption commence le 30 janvier et prendra fin, sauf modification par Bruxelles, le 31 juillet.
- Ceux qui ont présenté des DUA, dans cette période, en liquidation, mais en respectant les exigences, peuvent demander la rectification de la DUA pour demander l'exemption et obtenir le remboursement du montant liquidé.

Dans ce cas, l'octroi de l'exonération sera également subordonné à la présentation d'une attestation délivrée par l'organisme d'État ou par l'organisme caritatif ou philanthropique, reconnu par les autorités compétentes, d'avoir reçu la donation du matériel déclaré dans le DAU. Il doit également fournir le document accréditant l'exonération de la TVA délivré par l'administration/délégation de l'AEAT dans la circonscription territoriale de laquelle se trouve le domicile de l'organisme.
Bien entendu, l'ensemble du processus est soumis à des garanties jusqu'à l'octroi de la franchise.
Un détail, si l'importateur donneur est une société, l'exonération de TVA peut être rejetée comme Art. 9.1b LIVA (autoconsommation).

Liste des fournisseurs chinois autorisés à vendre des dispositifs médicaux.

Depuis le 1er avril 2020, les choses deviennent encore plus sérieuses pour pouvoir importer des dispositifs médicaux de Chine. Maintenant le problème n'est pas dans les coutumes de notre pays, maintenant le problème est dans les coutumes chinoises.
Le gouvernement chinois annonce la lettre suivante où il précise qu'il a établi une liste de fournisseurs accrédités, qui sont les seuls autorisés à vendre tout matériel sanitaire destiné au COVID19. La voici ci-dessous :

" Actuellement, l'épidémie mondiale se propage à un rythme accéléré. Sur la base d'une bonne prévention et d'un bon contrôle de l'épidémie, l'exportation ordonnée de fournitures médicales est une mesure importante pour approfondir la coopération internationale en matière de prévention et de contrôle des épidémies et pour répondre conjointement à la crise mondiale de la santé publique. Pendant la période spéciale de prévention et de contrôle de l'épidémie, afin de soutenir efficacement la lutte mondiale contre l'épidémie, d'assurer la qualité et la sécurité des produits et de réglementer la commande d'exportation, depuis le 1er avril, les entreprises exportant de nouveaux réactifs de détection du coronavirus, des masques médicaux, des vêtements de protection médicale, des respirateurs et des thermomètres infrarouges doivent fournir une déclaration écrite ou électronique (voir le modèle à l'annexe 1) aux douanes, promettant que les produits exportés ont obtenu le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux de la Chine (voir l'annexe 2 pour les informations d'enregistrement pertinentes). Voir l'annexe 2 pour les informations relatives à l'enregistrement) et répondre aux exigences des normes de qualité du pays (région) importateur. Inspection douanière et libération avec le certificat d'enregistrement du produit du dispositif médical approuvé par l'administration des médicaments. Les mesures de contrôle de qualité susmentionnées pour l'exportation de matériel médical seront ajustées de manière dynamique en fonction de l'évolution de l'épidémie.

Les exportateurs de fournitures médicales doivent garantir la qualité et la sécurité des produits, répondre aux exigences des normes applicables et soutenir activement la communauté internationale dans la lutte contre l'épidémie."

Cela signifie, et il est important de le garder à l'esprit, qu'avant de conclure ou de payer toute commande, nous devons nous assurer que notre fournisseur appartient ou est inclus dans la liste publiée par le gouvernement chinois avec les fournisseurs accrédités pour vendre des matériaux sanitaires pendant l'état d'alarme dû au COVID19.

En outre, non seulement vous devez vous assurer que votre fournisseur figure sur cette liste, mais vous devez également remplir un dossier juridique avant d'envoyer les marchandises dans le pays de destination.